ISO质量管理体系标准发展及现状

1987年，国际标准化组织（International Organization Standardization，ISO）提出ISO质量管理体系，作为质量管理体系通用的要求和指南，帮助组织实施并有效运行质量管理体系，获得了大多数国家的认同及采用。通过深入了解当前ISO质量管理体系标准的发展现状、结构及主要内容，为改进质量管理体系、提高质量管理水平提供借鉴，更好地支撑装备科研生产有序开展。

一、ISO质量管理体系标准产生与发展

（一）ISO质量管理体系标准的产生

第二次世界大战期间，世界军事工业迅猛发展。一些国家的政府在采购武器装备时，不但对产品特性提出了要求，还对供应商提出了质量保证要求。1959年，美国国防部在采购军用物资过程中，发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。20世纪70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国国家标准协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产方面的质量保证标准。1979年，英国标准协会（BSI）制定了一套质量保证标准BS 5750：Part0、Part1、Part2、Part3，并向ISO倡议研究质量技术和管理经验的国际标准化问题。

为了统一各国质量管理活动，持续提高提供产品的组织的质量管理体系，ISO于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），负责制定质量管理和质量管理保证方面的国际标准。1986年，ISO/TC 176制定了第一个国际标准ISO 8402：1986《质量--术语》。1987年，ISO又发布了ISO 9000：1987《质量管理和质量保证标准--选择和使用指南》、ISO 9001：1987《质量体系--设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002：1987《质量体系--生产和安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003：1987《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004：1987《质量管理和质量体系要素--指南》等5个标准，与ISO 8402：1986共同构成了1987版ISO 9000系列标准。

ISO 9000系列标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理实践经验，统一了质量管理和质量保证有关的术语和概念，在消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客满意度程度等方面发生了积极和深远的影响。

（二）ISO质量管理体系标准的修订

自1987版ISO 9000系列标准发布之后，截止到目前为止，共进行了五次修订。具体如下：

1. 1994年，ISO/TC 176对ISO 9000系列标准进行技术性局部修改，保留了1987版标准的基本结构和总体思路，提出了ISO 9000族标准的概念。

2. 2000年，在充分总结前两个版本标准的优点和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行了彻底修改，发布了2000版ISO 9000族标准，更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和适用性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。

3. 2008年，依据成员国对ISO 9001：2001的评审结果，ISO发布ISO 9001：2008，主要对ISO 9001：2001的文字或编排位置进行了修改，提高了标准使用性以及与ISO 14001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性，并未增加新要求。

4. 2015年，ISO对ISO 9001：2008进行战略性修改，采用ISO制定的管理体系标准框架，运用过程方法，结合了PDCA循环和基于风险的思维，提高了与其他管理体系标准要求的兼容性。

5. 2018年，ISO发布ISO 9004：2018标准，与ISO 9001：2015标准彻底分离，成为一个独立标准，其关注点也不再是一般的质量和改进，而是组织的持续成功，为广大组织超越认证要求，持续保持和提升自己满足顾客及其他相关方的需求和期望的综合能力，以实现长期持续成功，提供了一个良好而系统的框架和指南。

二、ISO质量管理体系标准结构

1999年9月，ISO/TC 176在第17届年会上提出了ISO 9000族标准的文件结构（详见表1）。

由表1可以看出，ISO 9000族标准由核心标准和支持性标准组成。对支持性标准作进一步分类梳理，发现：

ISO 1901l：2018《管理体系审核指南》、ISO/IEC 17024：2012《合格评定—人员认证机构通用要求》和ISO 10019：2005《质量管理体系咨询师的选择和使用其服务的指南》为认证审核相关标准；ISO 10005：2018《质量管理—质量计划指南》、ISO 10006：2017《质量管理—项目质量管理指南》、ISO 10007：2017《质量管理—技术状态管理指南》、ISO 10012：2003《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》、ISO 10013：2021《质量管理体系—文件管理指南》、ISO 10014：2021《质量管理体系—管理组织的质量结果—实现财务和经济效益指南》、ISO 10015：2019《质量管理—能力管理和人员发展指南》、ISO 10017：2021《质量管理—ISO 9001:2015统计技术指南》和ISO 10018：2020《质量管理—人员积极参与指南》为过程相关标准；ISO 10001：2018《质量管理—顾客满意—组织行为规范指南》、ISO 10002：2018《质量管理—顾客满意—组织处理投诉指南》、ISO 10003：2018《质量管理—顾客满意—组织外部争议解决指南》和ISO 10004：2018《质量管理—顾客满意—监视和测量指南》为结果相关标准。如图1所示。

三、ISO质量管理体系标准简介

（一）核心标准

ISO 9000：2015《质量管理体系—基础和术语》基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础，旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。

ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和使用法律法规要求的产品和服务的能力；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

ISO 9004:2018《质量管理—组织质量—对实现持续成功的指南》基于以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理这七项质量管理原则，为组织提供了在复杂、严峻和不断变化的环境中实现持续成功的指南。

（二）支持性标准

1.认证、审核标准相关标准

ISO 1901l：2018《管理体系审核指南》提供了管理体系审核指南，包括审核原则、审核方案的管理和管理体系审核的实施，也对参与管理体系审核过程的人员的能力提供了评价指南，这些活动包括管理审核方案、审核员和审核组的人员，适用于需要侧策划和实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。

ISO/IEC 17024：2012《合格评定—人员认证机构通用要求》规定了针对依据特定要求实施人员认证的机构的原则和要求，以及开发和保持人员认证方案的原则和要求，以便为人员认证机构建立和推广一个全球承认的标准。

ISO 10019：2005《质量管理体系咨询师的选择和使用其服务的指南》对评价质量管理体系咨询师能力的过程给出了指南，并对咨询师的服务满足组织的需求和期望提供信任，不但适用于质量管理体系咨询，经适当修改也适用于其他管理体系咨询。

2.过程相关标准

ISO 10005：2018《质量管理—质量计划指南》为建立、审查、接受、应用和修订质量计划提供指南，适用于任何预期产出的质量计划，无论是过程、产品、服务、项目或合同，以及任何类型或规模的组织。

ISO 10006：2017《质量管理—项目质量管理指南》采用了PDCA循环和基于风险的思维相结合的过程方法，阐明了“项目质量管理”和“项目质量管理体系”的概念，既可为具有项目管理经验且需要确保其所在组织应用ISO 9000族标准所包含实践的人员使用，也可为具有质量管理经验且需要与项目组织互动将其知识和经验应用于项目的人员使用。

ISO 10007：2017《质量管理—技术状态管理指南》规定了质量管理过程中，技术状态管理的相关术语和定义、技术状态管理的职责以及技术状态管理过程，适用于产品或服务领域；ISO 10012：2003《测量管理体系—测量过程和测量设备的要求》包括测量管理体系的要求和实施职能两部分，规定了测量过程和测量设备计量确认管理的通用要求，可用于改进测量活动和提高产品质量。

ISO 10013：2021《质量管理体系—文件管理指南》为文件的开发与保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需的，也可用于除ISO 9000族之外的文件化管理体系，比如环境管理体系与安全管理体系。

ISO 10014：2021《质量管理体系—管理组织的质量结果—实现财务和经济效益指南》通过应用ISO 9000:2015中描述的质量管理原则和ISO 9001:2015质量管理体系，使用经过验证的指标作为业务绩效的指标，可以帮助组织最高管理者正确理解和认识质量管理体系能够为组织带来的财务和经济效益。

ISO 10015：2019《质量管理—能力管理和人员发展指南》在提升能力管理方面给出了更为精准的指导，指出能力管理的意义在于，一是组织发展需要有能力的员工，二是有能力的员工想要或需要得到进一步的发展从而促进能力提升。

ISO 10017：2021《质量管理—ISO 9001:2015统计技术指南》为选择适当的统计技术提供了指南，这些统计技术对组织在开发、实施、维护和改进符合ISO 9001:2015的质量管理体系时具有效用，无论其规模或复杂性如何，也可用于支持其他管理系统和标准，例如环境管理系统、健康和安全管理系统。

ISO 10018：2020《质量管理—人员积极参与指南》提供了一种与传统全员积极参与方法完全不同的全新观点，可以帮助组织建立良好的质量文化并为全员积极参与奠定基础，适用于人力资源的管理，以及组织如何培养一种鼓励和激励在工作场所全员积极参与的组织文化。

3.结果相关标准

ISO 10001：2018《质量管理—顾客满意—组织行为规范指南》为策划、设计、开发、实施、保持和改进顾客满意行为规范提供指南，适用于与产品和服务相关的组织行为规范，包括组织为了提高顾客满意度就其行为对顾客做出的承诺和相关规定。

ISO 10002：2018《质量管理—顾客满意—组织处理投诉指南》为组织内与产品和服务相关的投诉处理过程提供指南，包括策划、设计、运行、保持和改进等过程。所述投诉处理流程适合作为整体质量管理体系的流程之一使用，不适用于解决组织外部争议或解决雇佣关系的争议。

ISO 10003：2018《质量管理—顾客满意—组织外部争议解决指南》为组织有效和高效地策划、设计、开发、实施、保持和改进与产品及服务投诉相关的外部争议解决提供指南，适用于与组织提供给顾客或顾客要求的产品相关的投诉，以及与投诉处理过程或争议解决过程相关的投诉；解决由国内或跨国的商务活动（包括电子商务）引起的争议。

ISO 10004：2018《质量管理—顾客满意—监视和测量指南》为确定和实施顾客满意监视和测量过程提供指南，主要关注的是组织的外部顾客。

这四个标准相互兼容，可单独使用，或与任何一个共同使用。当共同使用时，可以作为一个更广泛的综合性框架的一部分，在这个框架下，通过行为规范、投诉处理、争议解决、监视和测量顾客满意来增强顾客满意，如图2所示。

从图2中可以看出，ISO 10004可以用来支持ISO 10001、ISO 10002和ISO 10003的过程。依据ISO 10001、ISO 10002和ISO 10003过程的输出可以作为监视和测量顾客满意的输入。

四、特点启示

通过对 ISO 质量管理体系标准的产生与发展以及结构等内容的梳理分析，总结出以下特点启示。

（一）注重标准的精细与简约有利于支撑装备科研生产

装备科研生产的有序运行离不开各个质量管理标准的规范应用，ISO 质量管理体系标准在不断发展过程中，标准文件结构逐渐化繁为简，标准内容逐渐精细完善，避免了质量管理体系标准的臃肿，可大大提高装备科研人员查阅使用相关标准的灵活性,增强标准的使用效率和效益,为支撑装备科研生产发挥重要作用。

（二）关注组织的持续成功有利于改进质量管理体系

伴随着 ISO 9004:2018 的发布，其彻底与 ISO 9001:2015 标准分离，成为一个独立标准，ISO 9001:2015 标准主要关注于产品和服务的质量，ISO 9004:2018 的关注点则不再是一般的质量和改进，而是组织的总体成功。通过关注组织的持续成功，摒弃单单只为通过认证的陈旧思想，增强质量管理体系的持续性和韧性。

（三）注重风险管理有利于提升质量管理水平

ISO 9001:2015的编制采用过程方法，结合了 PDCA 和基于风险的思维。风险管理作为识别、评估和控制风险的一个系统程序，在 ISO 9001:2015 标准中占据了很大一部分。在质量管理过程中，风险的有效识别、分析和控制可有效剔除质量管理过程中的潜在威胁，降低甚至消除可能带来的不利影响，以最低成本获得最大安全保障，有效提升组织的质量管理水平。